近日，为进一步规范医疗器械市场秩序，保障儿童健康安全，省药品监督管理局组织对辖区内部分第三类医疗器械经营企业，特别是婴童用品器材相关企业的质量管理规范实施情况开展了专项检查。
此次专项检查聚焦经营质量管理的关键环节，重点核查企业的资质准入、采购验收、储存养护、销售记录、售后服务及不良事件监测等制度的建立与执行情况。针对婴童用品器材的特殊性，检查人员特别关注产品追溯体系的完备性、说明书与标签的规范性，以及针对儿童使用安全的风险控制措施。
检查发现，大部分企业能够遵守《医疗器械经营质量管理规范》的要求，落实主体责任，但在个别企业中仍存在质量管理文件不完善、温湿度记录不及时、培训记录缺失等问题。对于发现的问题，省局已责令相关企业限期整改，并将对整改情况进行跟踪复查。
下一步，省局将持续加强对第三类医疗器械经营企业的日常监管，尤其强化对婴童用品等高风险产品的监督检查频次和力度，推动企业全面提升质量管理水平，切实保障公众用械安全，为儿童健康成长营造良好市场环境。
